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重磅！醫(yī)療器械或要納入《藥品管理法》

         2017年2月16至17日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在北京召開。正是在此次會議上，提出了一個極其重要的事。據國家藥監(jiān)總局網站消息，在會上確定的2017年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，包含有一項任務： “推動將醫(yī)療器械特別規(guī)定納入《藥品管理法》修訂內容，提升醫(yī)療器械監(jiān)管法律層級?！绷硗?，在前不久的某次會議上，藥監(jiān)總局器械司一位副司長在總結2016年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作時，也有提到“積極配合展開《藥品管理法》醫(yī)療器械特別規(guī)定修訂”。

　　醫(yī)療器械納入《藥品管理法》可以說是勢必行之的事了。

　　醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)方面，目前，有以國務院令形式頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，這是國字號行政法規(guī)；有以藥監(jiān)總局令形式頒布的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等等，這些都是部門規(guī)章。

　　然而，食品有《中華人民共和國食品安全法》，藥品有《中華人民共和國藥品管理法》，這是由全國人大常委會審議通過、以國家主席令形式頒布的法律。同在藥監(jiān)總局的監(jiān)管范圍，醫(yī)療器械并沒有這種最高層級的、代表國家意志的專門法律。

　　不過，若是醫(yī)療器械也納入《藥品管理法》，那么整個行業(yè)的監(jiān)管法律層級是要上升到最高的。有了“國家意志”背書，監(jiān)管舉措可以合理升級。而對醫(yī)療器械行業(yè)的單位和個人來說，同樣的行為，違法和違規(guī)面臨的處境也是大大不同的，前者是犯罪，后者僅行政處罰。

　　《藥品管理法》自頒行以來，已經修訂過不止一次，現行版本為2015年4月24日的修正版。

　　2016年8月，藥監(jiān)總局印發(fā)《關于全面加強食品藥品監(jiān)管系統法治建設的實施意見》《以下簡稱《意見》》，其中又提出，積極推動《藥品管理法》修訂。

　　再次修訂的背景之一，是現行《藥品管理法》重生產輕研發(fā)，鼓勵創(chuàng)新不夠；此外，對違法犯罪行為懲戒力度不夠，存在違法成本低、行刑銜接難等問題。類似問題，在醫(yī)療器械行業(yè)同樣存在。

　　對此次修訂，《意見》給出的時間表，是“力爭2016年年底前將修訂草案報送國務院審議”，到2020年食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律法規(guī)和配套規(guī)章制修訂任務基本完成。

　　《藥品管理法》再次修訂，并且正在進行中，而醫(yī)療器械特別規(guī)定納入，會否在此次修訂中就實現，尚還有待觀察。