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中藥新藥研發(fā)利好再加碼！CDE可全程介入

　　4月13日，6個(gè)病種（腸易激綜合征、功能性消化不良、咳嗽變異性哮喘、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、慢性心力衰竭、癡呆）的中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則在CDE掛網(wǎng)征求意見(jiàn)。

　　指導(dǎo)原則的起草說(shuō)明指出，此次所涉及的治療領(lǐng)域是基于對(duì)中醫(yī)臨床實(shí)際情況的深入調(diào)研和思考，從中選擇能夠突出中醫(yī)臨床優(yōu)勢(shì)或特色的治療領(lǐng)域去轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則。

　　CDE在起草說(shuō)明中對(duì)其工作思路的變化也作了介紹：

　　1、全程介入中藥新藥研發(fā)

　　CDE鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，真正地將藥物評(píng)價(jià)與臨床治療需求相結(jié)合。在這些治療領(lǐng)域中，即使目前沒(méi)有相關(guān)的化學(xué)藥臨床研究指導(dǎo)原則作參考，但是只要目前的中醫(yī)臨床實(shí)際治療有涉及而且有優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，CDE也可考慮將其納入進(jìn)行指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化。

　　另外，對(duì)于一些治療領(lǐng)域比較特殊或相對(duì)復(fù)雜的臨床指導(dǎo)原則，CDE將全程介入這類(lèi)新藥研發(fā)，一旦新藥研發(fā)成功上市，指導(dǎo)原則也將隨之發(fā)布。

　　2、拓寬中藥新藥研究路徑

　　CDE鼓勵(lì)中藥新藥研究要揚(yáng)長(zhǎng)避短，突出自身特點(diǎn)和臨床治療優(yōu)勢(shì)。既往指導(dǎo)原則的名稱(chēng)均為“中藥新藥治療XXX病的臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則”，本次則統(tǒng)一調(diào)整為“中藥新藥用于XXX病的臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則”。目的在于強(qiáng)調(diào)中藥新藥臨床價(jià)值的多元化，進(jìn)一步為中藥新藥研究拓寬路徑，留出創(chuàng)新空間。

　　例如定位于疾病治療用藥，那么中藥、生物制品和化藥都應(yīng)該是一個(gè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；但是如果是定位于生活質(zhì)量改善，而且臨床認(rèn)為有開(kāi)發(fā)意義和治療需求，那么中藥也可以從臨床治療的實(shí)際需求入手去開(kāi)發(fā)新藥。

　　3、指導(dǎo)原則制修訂工作常態(tài)化

　　本次中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則起草工作是由國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的權(quán)威中西醫(yī)專(zhuān)家和CDE相關(guān)專(zhuān)業(yè)資深審評(píng)員共同參與完成。凡是CDE今后組織起草的中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則將由原起草小組專(zhuān)家共同負(fù)責(zé)維護(hù)更新。一旦某治療領(lǐng)域出現(xiàn)科學(xué)進(jìn)步或?qū)W科發(fā)展，那么起草小組將隨時(shí)跟進(jìn)并及時(shí)修訂指導(dǎo)原則，以確保中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則的科學(xué)性、權(quán)威性和時(shí)效性。

　　4、指導(dǎo)原則制修訂進(jìn)一步透明化

　　CDE在中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則制修訂過(guò)程中，還將進(jìn)一步加強(qiáng)公開(kāi)透明。除了網(wǎng)上征求意見(jiàn)外，在擴(kuò)大的專(zhuān)家論證會(huì)甚至在起草階段可以邀請(qǐng)研發(fā)工作比較出色的企業(yè)研究人員共同參與中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則的制修訂工作。